Page 48 - 2018年核能年鉴

特 载

第十二条改为第十条，修改为：“开 停止生产、销售，并立即通知使用单位停
办放射性药品生产、经营企业，必须具备 止使用，同时报告国务院药品监督管理、

《药品管理法》规定的条件，符合国家有 卫生行政、国防科技工业主管部门。”
关放射性同位素安全和防护的规定与标 第十七条改为第十五条，修改为：
准，并履行环境影响评价文件的审批手续； “放射性药品的生产、经营单位和医疗
开办放射性药品生产企业，经国务院国防科 单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理

技工业主管部门审查同意，国务院药品监督 部门发给的《放射性药品生产企业许可
管理部门审核批准后，由所在省、自治区、 证》、《放射性药品经营企业许可证》，
直辖市药品监督管理部门发给《放射性药 医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督
品生产企业许可证》；开办放射性药品经 管理部门发给的《放射性药品使用许可

营企业，经国务院药品监督管理部门审核 证》，开展放射性药品的购销活动。”
并征求国务院国防科技工业主管部门意见 第十八条改为第十六条，修改为：“进
后批准的，由所在省、自治区、直辖市药 口的放射性药品品种，必须符合我国的药
品监督管理部门发给《放射性药品经营企 品标准或者其他药用要求，并依照《药品

业许可证》。无许可证的生产、经营企业， 管理法》的规定取得进口药品注册证书。
一律不准生产、销售放射性药品。” “进出口放射性药品，应当按照国家
第十三条改为第十一条，将其中的 有关对外贸易、放射性同位素安全和防护
“卫生行政”修改为“药品监督管理”， 的规定，办理进出口手续。”

“第十二条”修改为“第十条”。 第十九条改为第十七条，修改为：
第十四条改为第十二条，修改为： “进口放射性药品，必须经国务院药品
“放射性药品生产企业生产已有国家标准 监督管理部门指定的药品检验机构抽样检
的放射性药品，必须经国务院药品监督管 验；检验合格的，方准进口。

理部门征求国务院国防科技工业主管部门 “对于经国务院药品监督管理部门审
意见后审核批准，并发给批准文号。凡是 核批准的含有短半衰期放射性核素的药
改变国务院药品监督管理部门已批准的生 品，在保证安全使用的情况下，可以采取
产工艺路线和药品标准的，生产单位必须 边进口检验，边投入使用的办法。进口检

按原报批程序提出补充申请，经国务院药 验单位发现药品质量不符合要求时，应当
品监督管理部门批准后方能生产。” 立即通知使用单位停止使用，并报告国务
第十六条改为第十四条，第二款修改 院药品监督管理、卫生行政、国防科技工
为：“经国务院药品监督管理部门审核批 业主管部门。”

准的含有短半衰期放射性核素的药品，可 第二十三条改为第二十一条，第一款
以边检验边出厂，但发现质量不符合国家 修改为：“医疗单位使用放射性药品，必
药品标准时，该药品的生产企业应当立即 须符合国家有关放射性同位素安全和防护

40